质量管理是实验室日常管理工作中的重点内容,目前大多数实验室信息化的方向还是以实验主流程向无纸化转变为主,质量管理工作仍然依靠线下纸质文件或者线上登记台账的方式进行,这种方式存在任务流转效率低、资源浪费等问题,此外历史数据难以保存也是实验室管理人员的一大痛点。

北京三维天地科技股份有限公司是国内知名的检验检测信息化领域的软件开发服务商,在实验室质量管理领域具有丰富的专业经验与实施经验,并且作为产品质量大数据国家高新技术产品标准化试点单位,三维天地一直致力于国家质量基础设施(NQI)信息化实施服务,助力经济社会高质量发展。

为了进一步提高质量管理流程的信息化和无纸化水平,优化任务流转效率,解决历史资料存储及调阅困难的问题,三维天地在华南某省环境监测中心的LIMS项目(SW-LIMS),以现有的质量管理工作为基础,对实验室质量管理的业务和流程进行了全面的梳理与整合,实现了任务在系统中上一步完成之后自动流转到下一步并自动提醒相关用户,各项检查记录表自动生成以及在线预览和打印等功能。

实验室质量管理功能升级旨在提高实验室的质量管理及考核业务办结能力,并且能够全面、准确,客观地反映实验室的质量管理状况。SW-LIMS实验室质量管理模块与实验室分析全流程进行深度绑定,利用信息化手段提升和加强实验室分析与质量管理的关联关系,从而提高实验室在监测分析方面的整体水平以及质量管理能力,推进实验室管理效率进一步提高。

SW-LIMS主要功能点

质量监督管理

质量监督管理主要记录质量监督信息。质量监督负责在系统建立质量监督任务,在建立任务时可以对具体任务信息进行描述,指定任务的考核时间和完成时间,并可以设定频次、预警期、定期提醒,然后将任务分配给质量监督员。

质量溯源管理

全面质量管理制度要求数据有效且可追溯。溯源管理可以体现样品之间的构成关系,追溯到原始记录、任何检测过程、仪器状况、人员资质等等内容。便于定位和发现质量问题。

能力验证/考核

SW-LIMS支持用户在线填报能力验证和考核计划,并且将填报的计划发布。实验室主业务流程中与能力验证和考核功能进行数据绑定,用户可以关联已经发布的能力验证和考核计划触发监测任务,实现能力验证和考核任务在系统中全流程的记录。

评审管理

根据质量体系的要求,SW-LIMS提供内部评审、外部评审、管理评审的功能,以解决实验室内部的质量控制。用户在系统中发起评审流程后即可进入评审流程,并且上一阶段提交之后系统自动对下一步骤的执行用户进行提醒。SW-LIMS支持用户使用者对相关的数据进行审核和处理,寻找可能的质量问题,确定原因。

评审记录管理

根据质量手册和程序文件的要求,对管理评审的计划制定、管理评审会议记录、现场审核记录、管理评审报告活动工作进行管理,可根据年初制定计划按时提醒相应人员应开展的工作,在用户完成评审过程数据填报之后,系统自动生成评审记录表。评审记录表支持在线预览和导出打印。

扩项变更管理

SW-LIMS支持用户在线填报扩项变更计划,并且根据填报的计划生成扩项变更任务。实验室主业务流程中与扩项变更管理功能进行数据绑定,用户可以关联扩项变更计划触发监测任务,实现扩项变更任务在系统中全流程的记录。

不符合项管理

内审和外审以及日常质量监督过程中登记的不合格项会自动进入不符合项管理流程,不符合项判定类型包括一般不符合和严重不符合,按类型可分为体系性、实施性和效果性。存在不符合项的人员或者机构部门,可以在线流转不符合项的处理流程。此外,SW-LIMS还支持用户手动登记不符合项内容。

质量改进

SW-LIMS支持用户在线登记需改进的内容,在线下完成改进后线上填报改进过程中产生的数据,最终完成质量改进过程中各类数据的在线归档。系统同时支持用户对历史改进任务进行查询。

能力确认与授权

SW-LIMS支持用户在线完成质量管理相关的岗位与仪器的授权,并且上传与授权内容相关的附件。

文件和标准管理

文件和标准管理实现对质量体系文件和实验室规章制度、工作流程进行分类管理,在此模块中用户可以维护体系文件分类、是否可下载,完成后即可在线登记体系文件的清单并且上传附件。

负责体系文件维护和发放的用户可以在线申请将体系文件发放给单位内用户,经过审核即可完成文件发放流程并且生成文件发放记录,发放对象可以在线查看体系文件的附件。已经发放的文件可以进行收回,文件收回同样需要经过审核,并且生成文件回收记录。

验证比对管理

根据质量手册和程序文件的要求,对验证比对活动工作进行管理,可根据年初制定计划按时提醒相应人员应开展的工作,生成相应记录报表,并且支持统计功能以方便用户查询。SW-LIMS支持根据现有的验证比对计划触发验证比对监测任务。

能力验证管理

根据质量手册和程序文件的要求,对能力验证工作进行管理,可根据年初制定计划触发能力验证任务。能力验证任务在系统中完成任务发样到生成监测报告各个环节,并且生成每个环节相关的数据记录与报表。用户在翻阅能力验证计划时,可以在系统中自动关联能力验证任务,检查能力验证各个环节的原始记录。

抱怨、投诉管理

抱怨、投诉管理模块包含了抱怨投诉登记、抱怨投诉处理和查询、批示、浏览、打印等功能。SW-LIMS通过建立抱怨、投诉工作流,形成了从投诉登记到处理结果反馈的标准流程,通过建设抱怨、投诉工作记录数据库,记录抱怨、投诉工作流程中产生的各类数据,并且这些数据用户可以在系统中分类查询与统计。

体系人员管理

SW-LIMS支持对全省的监测人员进行一体化管理,并且将人员管理与培训记录、监督/监控记录、能力确认与授权、上岗证、质控考核记录等质量管理相关的数据进行整合,最终通过对每一个监测人员生成各自的人员画像,实现全省环境监测体系内人员的统一监管。

质控管理

SW-LIMS内质控人员在审核质控数据时,可以查看空白样、平行样、加标回收样、密码标准样等质控结果。质控人员和分析人员可将日常工作中增加的质控样品信息输入系统,系统可以自动计算相应的质控结果。

用户可以在质控图页面内查看空白样质控、平行样质控、加标样质控等样品信息,统计质控数据,包括分析项目、分析者、现场采样数、分析样品数、全程序空白、检查数、合格率等内容。并且可以根据页面中的质控统计结果自动生成质量控制图,质量控制图包括空白值质量控制图、加标回收率控制图等。

SW-LIMS提供标样考核、盲样考核等质控考核情况的信息管理功能,并可以根据质控考核情况生成质控考核统计。

综上所述,三维天地自主研发的SW-LIMS通过实验室质量管理模块的功能升级,基本实现质量管理工作的无纸化、流程化、标准化,形成业务协同、流程规范、统一高效、数据安全的实验室质量管理新格局,同时深化质控数据分析和利用的深度,从而更好地为实验室各项评价、评审提供决策支持,为实验室改进工作提供更为科学的技术支撑。